国家药品安全颁新规进一步提高药品质量
来源:新闻晨报    发布时间:2017-3-21

  为提高药品质量安全水平,国务院近日印发的《“十三五”国家药品安全规划》要求,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,深化药品医疗器械审评审批制度改革,显著提高执业药师服务水平等,到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

  “十二五”时期,在各方面共同努力下,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障,药品安全工作取得积极进展。但也必须清醒认识到,我国药品质量安全形势依然严峻:药品质量总体水平有待提高,部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距,一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求;执业药师用药服务作用发挥不到位;药品监管基础仍较薄弱,统一权威监管体制尚未建立,监管专业人员不足,基层装备配备缺乏。

  《规划》确定了“十三五”期间药品安全的基本原则和发展目标。要进一步提高药品质量,2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

  要不断提升药品医疗器械标准,制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项;逐步完善审评审批体系;进一步提升检查能力,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次;进一步提高监测评价水平,监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到100%;检验检测和监管执法能力得到增强;执业药师服务水平显著提高,每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药等等。

  《规划》还强调,要深化药品医疗器械审评审批制度改革。鼓励研发创新,完善审评审批机制,严格审评审批要求,推进医疗器械分类管理改革;健全法规标准体系,完善法规制度、技术标准和指导原则。严格规范研制生产经营使用行为,加大执法办案和信息公开力度。